LEO Pharma Déclaration de traitement de données à caractère personnel dans le cadre de la Pharmacovigilance

La présente déclaration décrit comment et pourquoi nous traitons des Données à caractère personnel afin de garantir la santé publique et de continuer à respecter la législation sur la surveillance de la sécurité de nos produits, à savoir la Pharmacovigilance.

La sécurité des patients est une priorité importante pour LEO Pharma A/S et ses filiales (ci-après dénommées LEO ou « nous »). Nous assumons la responsabilité de garantir la sécurité des patients en anticipant et en empêchant les événements inattendus et involontaires liés à nos produits et services. Nous nous engageons et nous concentrons en vue de fournir sécurité et confort aux millions de patients qui reçoivent quotidiennement nos produits et services.

Portée de la présente déclaration

Cette déclaration s’applique à tous types de collecte de données concernant les patients et les professionnels des soins de santé. Les informations peuvent être reçues en ligne, par téléphone, fax, e-mail ou courrier. Elles peuvent être rapportées intentionnellement ou indirectement à tout représentant de LEO. Elles peuvent également être collectées activement en relation avec une étude, un service à la clientèle ou un programme de soutien des patients.

Si vous êtes un patient, nous pouvons également recevoir des informations à votre égard par l’intermédiaire d’une tierce partie qui rapporte un Événement indésirable vous concernant. Ces tierces parties comprennent les professionnels des soins de santé, les avocats, les membres de la famille ou d’autres particuliers.

Définitions utilisées dans la présente déclaration

Pharmacovigilance : signifie la science et les activités liées à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié à un médicament.

Événement indésirable : toute manifestation nocive chez un patient traité par un médicament.

Autres expériences : les Autres expériences (AE) sont les événements qui décrivent les circonstances d’utilisation d’un médicament qui pourraient éventuellement provoquer des problèmes liés au médicament ou qui pourraient éventuellement apporter une nouvelle connaissance concernant un médicament, par exemple une exposition pendant la grossesse ou des erreurs de médication.

Données à caractère personnel : toutes données liées à une personne identifiable, par exemple les antécédents médicaux ou la profession. Certaines Données à caractère personnel peuvent suffire à elles seules à identifier une personne, par exemple le nom complet, l’adresse e-mail, le numéro de téléphone, l’adresse postale, la date de naissance, des photos, le numéro de référence du patient. D’autres Données à caractère personnel identifieraient uniquement une personne dans le contexte d’autres données disponibles.

Données sensibles : il s’agit de catégories spéciales de Données à caractère personnel qui sont sensibles par leur nature, comme les données liées à la santé, par exemple le dossier médical, les antécédents médicaux, les résultats de tests, les traitements médicaux/cliniques, l’état physiologique ou biomédical.

Nous avons l’obligation légale d’enregistrer les Événements indésirables et Autres expériences

Comme toute autre société pharmaceutique, LEO a l’obligation légale de collecter les Événements indésirables et Autres expériences qui peuvent ajouter des informations concernant la sécurité de nos produits. Lorsque vous, votre médecin ou une tierce partie fournissez à LEO des informations sur un Événement indésirable, rencontré dans le cadre de l’utilisation de nos produits, nous enregistrons et traitons les informations afin de respecter nos obligations en matière de Pharmacovigilance. Si nécessaire, nous reviendrons vers la personne ayant rapporté l’événement pour demander des informations supplémentaires sur l’expérience. Ces obligations sont destinées à permettre aux Titulaires de l’autorisation de mise sur le marché et aux Autorités de contrôle de tirer les leçons des expériences des patients afin de minimiser les risques pour ces derniers.

Afin de conserver une licence pour nos produits à l’échelle mondiale, nous devons enregistrer les données ci-dessous :

  • Informations sur l’Événement indésirable ou toute Autre expérience
  • Résultats des tests et procédures pertinents pour l’examen du patient
  • Le cas échéant, la date et la cause rapportée du décès
  • Informations sur les sources principales qui permettent à la filiale ou au partenaire en question de LEO de demander des informations supplémentaires le cas échéant
  • Informations permettant d’identifier le patient
  • Historique médical pertinent et états concomitants
  • Nom du ou des médicament(s) et principe(s) actif(s)
  • Médicaments pris simultanément et traitements médicaux antérieurs pour le patient

Pourquoi avons-nous l’autorisation de traiter des données de pharmacovigilance ?

Le Règlement général sur la protection des données (RGPD) (UE) 679/2016 autorise le traitement de Données à caractère personnel dans l’intérêt de la santé publique et lorsque c’est requis par une autre législation.

Quand et comment transférons-nous vos Données à caractère personnel ?

Les Autorités de contrôle des pays dans lesquels les produits LEO sont vendus peuvent demander des informations sur les Événements indésirables et Autres expériences observés dans leur propre pays ainsi que dans d’autres pays. Lorsque c’est requis, LEO ou un partenaire local fournira les données demandées. Cependant, le nom du patient et du déclarant ainsi que leurs coordonnées ne seront jamais partagés.

Chez LEO, nous limitons le nombre d’identificateurs de patients et déclarants partagés à chaque étape du traitement de cas. Par exemple, votre nom complet ne sera pas transféré de la filiale de votre pays vers la base de données de sécurité mondiale, des partenaires ou les Autorités de contrôle.

Devrez-vous donner votre consentement ?

LEO s’engage à s’assurer que le consentement approprié a été obtenu avant de collecter ou de traiter des Données à caractère personnel ou des Données sensibles. Cependant, comme les données obtenues pour satisfaire aux obligations de Pharmacovigilance sont collectées et traitées pour des raisons d’intérêt public et de santé publique, elles ne sont pas soumises aux mêmes exigences en matière de consentement que d’autres secteurs. Par conséquent, le consentement n’est pas requis.

Conservation de vos Données à caractère personnel

Seules les Données à caractère personnel requises pour que LEO respecte la législation actuelle seront introduites dans la base de données de sécurité mondiale de LEO et seront conservées de manière permanente ou pour la période requise par la législation actuelle. Toutes les données seront traitées de manière confidentielle.

Vos droits

Vos droits en tant que personne concernée sont les suivants :

  • Droit d’accès : vous avez le droit de demander une copie des informations que nous détenons à votre propos
  • Droit de rectification : vous avez le droit de demander une correction des informations que nous détenons à votre propos
  • Droit à l’effacement et à la limitation du traitement : pour des raisons légales, nous ne pouvons pas effacer les informations qui ont été collectées et traitées dans le cadre d’un Événement indésirable ou d’une Autre expérience. Cependant, vous pouvez demander à ce que vos coordonnées et votre nom soient effacés
    • Si votre nom et vos coordonnées sont effacés, nous ne pouvons plus vous fournir une copie des données que nous détenons à votre propos. Cependant, les autres informations concernant l’Événement indésirable ou toute Autre expérience seront toujours partagées avec les Autorités de contrôle et les partenaires selon les exigences légales
  • Droit à la portabilité des données : vous avez le droit de nous demander de transférer les Données à caractère personnel que nous détenons à votre propos à une tierce partie, sauf si ce transfert ne peut pas être autorisé pour des raisons d’intérêt public ou de législation
  • Droit d’opposition : vous pouvez déposer une plainte à propos de la manière dont nous traitons vos Données à caractère personnel. Vous pouvez soit
    • Prendre contact avec une filiale locale de LEO
    • Prendre contact avec le Délégué à la protection des données de LEO, voir les coordonnées ci-dessous
    • Déposer une plainte auprès de l’Autorité de contrôle. Lorsque ce droit vous est accordé par la législation applicable, vous êtes habilité à déposer une plainte auprès de l’Autorité de contrôle du pays où est établie votre résidence habituelle, votre lieu de travail ou le lieu de l’infraction présumée, si vous croyez que le traitement de vos données à caractère personnel viole votre droit à la protection des données

Coordonnées du Délégué à la protection des données

Si vous avez une question à propos du traitement de vos Données à caractère personnel, vous pouvez toujours prendre contact avec notre Délégué à la protection des données de la manière suivante :

  • par e-mail : Dataprivacy@leo-pharma.com
  • par téléphone : +45 4494 5888
  • par courrier : LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Denmark, c/o Data Protection Officer